Chứng Nhận FDA Là Gì? Thủ Tục Đăng Ký FDA Hoa Kỳ

Để doanh nghiệp của bạn xuất khẩu hàng hóa qua Mỹ thành công thì cần đảm bảo doanh nghiệp của bạn phải có chứng chỉ FDA. Vậy FDA là gì? Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA ra sao? Đọc bài viết dưới đây để cùng Nhựa Sài Gòn tìm hiểu về FDA nhé!

Giấy chứng nhận FDA là gì?

FDA trong tiếng Anh viết đầy đủ là Food and Drug Administration là tên gọi của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC. Chức năng của FDA là đánh giá và giám sát chất lượng thực phẩm, dược phẩm liệu có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không. 

fda là gì

Thực thế thì khó có thể xác định chính xác FDA là gì bởi hoạt động của FDA cực kỳ lớn. Nên hiểu đơn giản nhất thì FDA là giấy chứng nhận và rất quan trọng khi bạn muốn gửi hàng đi Mỹ. 

Thời điểm hiện tại FDA đã có hệ thống 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại Trung Quốc, Anh, Bỉ, Ấn Độ, Costa Rica…

Nhiệm vụ chính của FDA là gì?

Tổ chức FDA chịu trách nhiệm chính là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình.

Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng, gồm có:

  • Thực phẩm
  • Thực phẩm chức năng
  • Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
  • Thuốc lá
  • Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
  • Vaccine
  • Truyền máu
  • Thiết bị y tế
  • Thiết bị bức xạ điện từ
  • Các sản phẩm liên quan đến thú y
sản phẩm được FDA quy định về chất lượng
Sản phẩm được FDA quy định về chất lượng

FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:

  • Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
  • Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
  • Đánh giá và giám sát việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…

Những hàng hóa không cần xin giấy chứng nhận FDA:

  • Thực phẩm được làm bởi cá nhân
  • Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
  • Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
  • Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD. Những món hàng này, bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến phòng thí nghiệm hoặc các cơ sở sản xuất thực phẩm

Ví dụ như Thực phẩm được mua bởi 1 khách du lịch và gửi về địa chỉ của người đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ…

Vì sao doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận FDA?

Tuân thủ pháp luật Hoa Kỳ

Doanh nghiệp đăng ký giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ để tiến hàng lưu hành và kinh doanh hợp pháp. Giấy chứng nhận FDA giúp doanh nghiệp thỏa mãn các yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu, nhằm để tránh trường hợp vi phạm và đối mặt với việc hàng hóa bị giữ lại, bị xử lý theo điều 801 và quy định của Liên Bang – phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này. Mọi sản phẩm bị từ chối vào Mỹ phải xuất khẩu trở lại hoặc tiêu hủy trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành.

Chứng minh hàng hóa có nguồn gốc rõ ràng, chất lượng đảm bảo

Với chứng nhận FDA, doanh nghiệp sẽ dễ dàng chứng minh và khẳng định được hàng hóa của mình là sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Vì thế, người tiêu dùng tại Hoa Kỳ sẽ nhận biết và tin tưởng các sản phẩm của doanh nghiệp hơn.

doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận FDA
Doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận FDA

Nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn

Các yêu cầu tại tiêu chuẩn FDA cung cấp cho doanh nghiệp cách thức xây dựng một hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP – current Good manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp. Vì thế, khi doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận FDA thì chứng tỏ họ đã thành công trong việc xây dựng, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn.

Mang lại lợi nhuận và cơ hội tiềm năng

Ngoài những lợi ích trên thì chứng nhận FDA còn giúp đánh giá sản phẩm tốt bởi người tiêu dùng, đối tác thương mại. Nhờ đó mà đem lại lợi nhuận lớn và cơ hội tiềm năng cho các doanh nghiệp biết nắm bắt.

Thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Địa chỉ nhà máy sản xuất
  • Giấy chứng nhận HACCP hoặc chứng nhận ISO 22000 (đối với sản phẩm là thực phẩm)
  • Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ
  • Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA
  • Các thông tin khác
Thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA
Thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Mỹ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã và tài khoản…

Thời gian đăng ký chứng nhận FDA:

  • Từ 1 – 2 ngày đối với thực phẩm
  • Từ 4 tuần đối với mỹ phẩm
  • 5-7 ngày đối với thiết bị y tế

Bước 4: FDA phê duyệt

Cục FDA cấp giấy chứng nhận FDA cho doanh nghiệp nhập khẩu. Những hàng hóa sẽ không được cấp giấy FDA:

  • Hàng hóa bị pha trộn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn, an toàn
  • Hàng hóa ghi sai nhãn hoặc chưa đăng ký theo yêu cầu
  • Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại Hoa Kỳ

Trên đây là những thông tin quan trọng về FDA là gì mà Nhựa Sài Gòn đã sưu tầm và tổng hợp lại để giúp bạn đọc có thể hiểu rõ hơn về chứng nhận này. Nếu bạn đang cần tìm một công ty cung cấp pallet nhựa vận chuyển hàng hóa, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay nhé!