Phân loại trang thiết bị y tế đúng chuẩn thế nào?

Y tế là ngành có vai trò quan trọng đối với mọi quốc gia trên thế giới. Trong đó, trang thiết bị y tế lại là sản phẩm giữ vị trí chủ chốt trong lĩnh vực này. Hôm nay hãy cùng Nhựa Sài Gòn đi tìm hiểu về những cách phân loại trang thiết bị y tế thường gặp nhé!

Khái niệm về thiết bị y tế

Căn cứ vào nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP ta có thể đưa ra được khái niệm về thiết bị y tế. Theo đó, thiết bị y tế là những trang thiết bị, dụng cụ, vật tư cấy ghép, thuốc thử,… Một sản phẩm được gọi là thiết bị y tế khi và chỉ khi chúng đáp ứng được những yêu cầu sau:

• Được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau với mục đích phục vụ cho sức khỏe con người. Chẳng hạn như ngăn ngừa, theo dõi, điều trị những tổn thương; hỗ trợ quá trình giải phẫu, duy trì sự sống; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán,…
• Các thiết bị phải bảo đảm không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong/trên cơ thể người. Trong trường hợp có ứng dụng các cơ chế này thì phải đảm bảo chúng chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được những mục đích đã kể trên.

Nói tóm lại, các trang thiết bị đều có một nhiệm vụ chung đó là bảo vệ sức khỏe, duy trì sự sống cho con người.

Vì sao cần phân loại trang thiết bị y tế?

Rất nhiều bạn thắc mắc: “Phân loại trang thiết bị y tế nhằm mục đích gì?”. Thực chất việc phân loại thiết bị y tế nhằm đảm bảo:

• Khẳng định sản phẩm đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế. 
• Đồng thời còn đảm bảo đáp ứng được các điều ước quốc tế về việc phân loại trang thiết bị y tế, đặc biệt là điều ước của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Việt Nam là thành viên).
• Mỗi nhóm thiết bị y tế sẽ có một chức năng và đối tượng sử dụng khác nhau. Việc phân loại thiết bị y tế sẽ giúp xác định đúng đối tượng cũng như mục đích sử dụng, từ đó tránh nhầm lẫn, gây ra những tai hại không đáng có.
• Việc phân loại nhầm, không đúng loại hay tham chiếu không đúng quy tắc phân loại sẽ đem đến rất nhiều rủi ro. Mà rủi ro lớn nhất là bị thu hồi số công bố lưu hành, các lô hàng đã sản xuất, bị xử phạt. Điều này gây ảnh hưởng rất lớn đến doanh nghiệp, công ty cũng như bệnh viện.
• Đặc biệt, việc phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Bộ Y Tế là yêu cầu bắt buộc cần phải có trong các hồ sơ công bố lưu hành của các thiết bị y tế.

Như vậy, việc phân loại thiết bị y tế không chỉ giảm mọi rủi ro xuống mức thấp nhất, bảo vệ sức khỏe cho con người. Mà đây còn là việc bắt buộc phải thực hiện.

Những nguyên tắc trong phân loại thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế không phải một việc đơn giản. Mà nó cần thực hiện theo những nguyên tắc đã được định sẵn, đó là:

• Cần phải dựa vào cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro để phân loại thiết bị y tế. Việc phân loại phải được thực hiện bởi những cơ quan có đầy đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế theo đúng Nghị định đã đề ra.
• Trang thiết bị y tế đều có chung một mục đích sử dụng, đó là bảo vệ sức khỏe, duy trì sự sống con người. Tuy nhiên người ta có thể căn cứ vào mức độ rủi ro khác nhau để phân loại các mục đích sử dụng. Thông thường, người ta sẽ áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế được phân thành những loại nào?

Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã nêu rất rõ về việc phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, các thiết bị y tế sẽ dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn để chia thành 2 nhóm và 4 loại.

Nhóm 1 là những trang thiết bị y tế thuộc loại A. Đây là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất. Bởi vì mức độ rủi ro khá thấp nên thiết kế kỹ thuật của các thiết bị này cũng rất đơn giản. Một số trang thiết bị y tế thuộc nhóm này có thể kể đến nhiệt kế y tế, găng tay dùng một lần,…

Nhóm 2 là tập hợp của những trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D. Điểm chung của nhóm này là có mức độ rủi ro cao. Mức độ rủi ro của sản phẩm sẽ tăng dần từ loại B đến loại D. Cụ thể:

• Thiết bị y tế thuộc loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D có mức độ rủi ro cao. Các trang thiết bị thuộc loại này rất phức tạp và được sử dụng để điều trị những căn bệnh nặng hoặc thay thế, cấy ghép các bộ phận trên cơ thể người.

Những trang thiết bị có mức độ rủi ro cao (loại C,D) phải được thử nghiệm lâm sàng (trên cơ thể người chết). Việc này giúp đảm bảo độ an toàn của sản phẩm trước khi ứng dụng trên cơ thể người. 

Lời kết

Việc phân loại trang thiết bị y tế là điều vô cùng cần thiết. Mong rằng với những thông tin trên do Nhựa Sài Gòn chia sẻ, quý bạn đọc đã hiểu rõ hơn về vấn đề này. Đừng quên tìm đọc những thông tin hay và bổ ích hợp tại trang web của chúng tôi nhé!